peloporberita.com

Tag: Pfizer

  • AS Setujui Vaksin Pfizer dan Moderna untuk Kelompok Anak Termuda

    Jakarta | Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau The US Food and Drug Administration memberikan otorisasi darurat untuk penggunaan vaksin Pfizer dan Moderna Covid-19 pada anak-anak termuda, kelompok usia terakhir yang menunggu imunisasi di sebagian besar negara.

    Badan tersebut mengizinkan vaksin dua dosis Moderna untuk anak-anak berusia enam bulan hingga lima tahun, dan tiga dosis suntikan Pfizer untuk mereka yang berusia antara enam bulan dan empat tahun.

    “Banyak orang tua, pengasuh, dan dokter telah menunggu vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil dan tindakan ini akan membantu melindungi mereka yang berusia di bawah enam bulan,” kata kepala The US Food and Drug Administration Robert Califf dalam sebuah pernyataan yang dikutip dari AFP, Sabtu (18/06/2022).

    Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit atau The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kini juga harus merekomendasikan vaksin sebelum digunakan, lampu hijau terakhir yang akan diberikan setelah pertemuan komite penasihat ahli yang diharapkan akan segera diadakan.

    Namun pemerintah AS telah mengatakan bahwa segera setelah keputusan FDA dibuat, 10 juta dosis dapat segera dikirim ke seluruh negeri, diikuti oleh jutaan lagi dalam minggu-minggu berikutnya.

    Kedua vaksin didasarkan pada messenger RNA, yang mengirimkan kode genetik untuk protein lonjakan virus corona ke sel manusia, yang kemudian menumbuhkannya di permukaan, melatih sistem kekebalan agar siap. Teknologi ini sekarang dianggap sebagai platform vaksinasi Covid terkemuka.

    Kemanjuran terhadap infeksi lebih tinggi untuk Pfizer, dengan perusahaan menempatkannya di angka 80%, dibandingkan dengan perkiraan Moderna 51% untuk anak-anak berusia enam bulan hingga dua tahun dan 37% untuk mereka yang berusia dua hingga lima tahun.[]

  • Panel AS Rekomendasikan Vaksin Covid untuk Balita

    Jakarta | Sebuah panel ahli yang diadakan oleh atau US Food and Drug Administration pada Rabu (15/04/2022) dengan suara bulat merekomendasikan vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah lima tahun, kelompok usia terakhir yang menunggu imunisasi di sebagian besar negara.

    “Rekomendasi ini memenuhi kebutuhan signifikan yang tidak terpenuhi untuk populasi muda yang benar-benar diabaikan,” kata profesor kedokteran di University of Virginia Michael Nelson.

    Tidak seperti regulator di negara lain, FDA menawarkan streaming langsung dari pertimbangan internal dan cap persetujuannya dianggap sebagai standar emas global.

    Ilmuwan senior FDA Peter Marks mengatakan bahwa meski penelitian menunjukkan mayoritas anak-anak telah terinfeksi virus corona, tingginya tingkat rawat inap di antara bayi dan balita selama gelombang Omicron musim dingin lalu menunjukkan kebutuhan mendesak untuk vaksinasi.

    “Kami sedang menghadapi masalah di mana kami harus berhati-hati agar tidak mati rasa terhadap kematian anak-anak karena banyaknya kematian yang lebih tua,” katanya seperti dilansir dari AFP.

    Marks mengatakan, AS telah mencatat 480 kematian akibat Covid-19 pada kelompok usia 0-4 tahun dalam pandemi, jauh lebih tinggi daripada musim flu yang buruk. Pada Mei 2022, ada 45.000 rawat inap dalam kelompok itu, hampir seperempatnya membutuhkan perawatan intensif.

    Menjelang pertemuan, FDA mengunggah analisis independennya terhadap vaksin perusahaan farmasi, yang dianggap aman dan efektif.

    Kedua vaksin didasarkan pada messenger RNA, yang mengirimkan kode genetik untuk protein lonjakan virus corona ke sel manusia yang kemudian menumbuhkannya di permukaannya, melatih sistem kekebalan agar siap. Kini, teknologi tersebut dianggap sebagai platform vaksinasi Covid terkemuka.

    Pfizer meminta otorisasi untuk tiga dosis pada tiga mikrogram yang diberikan kepada anak-anak berusia enam bulan hingga empat tahun, sementara Moderna meminta FDA untuk mengizinkan vaksinnya sebagai dua dosis dengan 25 mikrogram yang lebih tinggi untuk usia enam bulan hingga lima tahun. []

  • Pfizer Pangkas Harga Obat untuk 45 Negara Miskin

    Jakarta | Perusahaan farmasi Pfizer Inc berencana menjual seluruh portofolio obat bermerek dengan harga murah di 45 negara berpenghasilan rendah, termasuk Kamboja dan Laos. Inisiatif ini akan dimulai di lima negara Afrika dengan 23 obat untuk kanker, penyakit langka, kondisi peradangan dan penyakit menular, yang akhirnya mencakup semua terapi atau vaksin masa depan.

    Pfizer akan menjual obat-obatan tersebut dengan biaya produksi, biasanya sebagian kecil dari harga mereka di pasar Amerika Serikat (AS) atau Eropa. Perusahaan juga berencana menanamkan modal dalam sistem kesehatan lokal untuk meningkatkan kemampuan diagnostik, mendapatkan obat yang disetujui dan memastikan dokter tahu cara mengelolanya.

    Selama pandemi, Pfizer telah menjual vaksin Covid-19 di negara-negara berpenghasilan rendah dengan harga sekitar USD 7 per dosis, dibandingkan dengan USD 19,50 di AS.

    Untuk Covid dan penyakit lainnya, produsen obat sejenis telah menjalankan program berbiaya rendah yang serupa, terutama untuk penyakit yang umum di negara berkembang. Namun untuk sebagian besar kategori obat, banyak terapi terbaru dan tercanggih dapat memakan waktu bertahun-tahun untuk mencapai pasar berpenghasilan rendah.

    “Kami tahu betul bahwa kanker ada di Afrika dan membunuh banyak orang, bahwa penyakit kardiovaskular ada di Afrika dan membunuh banyak orang. Dan tidak ada alasan untuk ini terjadi, selain karena mereka tidak memiliki obat-obatan,” kata Chief Executive Officer Pfizer Albert Bourla yang dilansir dari Bloomberg.

    Setelah pengumuman ini, Pfizer akan membuka program untuk negara berpenghasilan rendah lainnya, serta negara-negara yang telah bertransisi dari berpenghasilan rendah ke menengah ke bawah dalam dekade terakhir, seperti yang didefinisikan oleh Bank Dunia.

    Itu mencakup sebagian besar Afrika sub-Sahara dan negara-negara di Asia dan Timur Tengah termasuk Bangladesh, Kamboja, Laos, Suriah dan Yaman. Bank Dunia mendefinisikan negara-negara berpenghasilan rendah dengan pendapatan nasional bruto per kapita kurang dari sekitar USD 1.000 per tahun.

    Pfizer menolak memberikan harga pasti yang akan dikenakan untuk obat-obatan di negara-negara tersebut, meskipun dikatakan mereka hanya akan didasarkan pada biaya pembuatan dan tidak akan memasukkan biaya penelitian dan pengembangan atau biaya hukum.

    “Ini adalah negara yang sangat, sangat miskin. Saya tidak akan terkejut jika bahkan dengan biaya itu, mereka akan merasa sulit. Penting bagi koalisi mitra untuk dapat bersatu melakukan sesuatu,” kata Bourla.[]

  • Pfizer: Vaksin Covid untuk Balita Efektif dengan Tiga Dosis

    Jakarta | Perusahaan farmasi Pfizer menyatakan, vaksin Covid produksinya aman dan efektif untuk anak-anak berusia enam bulan hingga di bawah lima tahun ketika diberikan dalam tiga dosis.

    Pengumuman itu muncul ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau the US Food and Drug Administration (FDA) merencanakan pertemuan dalam beberapa pekan mendatang, untuk mempertimbangkan otorisasi vaksin Covid di antara anak-anak termuda, satu-satunya kelompok usia yang belum memenuhi syarat di sebagian besar negara, yang menjadi sumber kekhawatiran banyak orang tua.

    Pfizer/BioNTech telah mengevaluasi tiga dosis yang diberikan pada tiga mikrogram dalam uji klinis, dan menemukan bahwa vaksin tersebut membangkitkan respons imun yang kuat. Efek samping serupa pada kelompok vaksin dan plasebo. Kemanjuran vaksin adalah 80,3%, menurut perkiraan awal.

    “Kami senang bahwa formulasi kami untuk anak-anak bungsu, yang kami pilih dengan hati-hati menjadi sepersepuluh dari kekuatan dosis untuk orang dewasa, dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respons kekebalan yang kuat,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan yang dikutip dari AFP.

    Pfizer berharap dapat segera menyelesaikan pengajuan ke regulator secara global dengan harapan membuat vaksin ini tersedia untuk anak-anak yang lebih muda secepat mungkin, dengan tunduk pada otorisasi peraturan.

    FDA telah menjadwalkan sementara tiga tanggal pada bulan Juni, di mana para ahli akan bertemu dan kemungkinan memutuskan apakah akan mengizinkan vaksin Covid buatan Pfizer untuk balita dan vaksin Moderna untuk di bawah enam tahun, yang diberikan sebagai dua suntikan 25 mikrogram.

    Awalnya, FDA akan mengevaluasi vaksin Pfizer yang diberikan sebagai dua dosis pada bulan Februari, namun data menunjukkan bahwa vaksin itu tidak memicu respons imun yang cukup kuat pada anak-anak berusia dua hingga empat tahun. FDA kemudian meminta untuk melihat data untuk suntikan ketiga.[]

  • Akuisisi Terbesar di Sektor Farmasi Tahun Ini, Pfizer Beli Biohaven USD 11,5 Miliar

    Jakarta | Pfizer Inc. membeli produsen pil migran Biohaven Pharmaceutical Holding Co. senilai USD 11,5 miliar. Akuisisi ini menjadi kesepakatan terbesar di sektor farmasi dan bioteknologi untuk tahun 2022.

    Dalam kesepakatan tersebut, Pfizer akan menyimpan dua produk obat migrain dan sejumlah aset yang masih dalam penelitian. Sedangkan obat-obatan yang masih dalam pengembangan akan dipisahkan sebagai perusahaan publik baru.

    Mengutip Bloomberg, Pfizer juga setuju untuk menyuntikkan dana tunai senilai USD 275 juta ke dalam rencana spin-off. Selain itu, mereka juga dapat menerima pembayaran royalti dari Pfizer.

    Hal ini juga memungkinkan Pfizer membayar hanya produk obat-obatan yang diinginkan, sehingga pajak menjadi lebih efisien untuk Biohaven dan menghindari pajak berganda yang dapat datang dengan menjual aset biasa.

    Struktur tersebut juga menyelesaikan ketidaksepakatan atas nilai aset Biohaven lainnya. Beberapa di antaranya mungkin menjadi obat populer dan membiarkan manajemen perusahaan saat ini untuk terus memimpin mereka di bawah naungan perusahaan spin-off.

    Rencana Pfizer untuk menyerap aset yang diinginkan, kemudian memisahkan sisanya yang tidak dirancang untuk mengatasi masalah antimonopoli. Namun, hal itu masuk dalam kesepakatan lain.

    Perusahaan farmasi besar dapat menerapkan model tersebut untuk membantu menavigasi proses regulasi dan melepaskan aset apa pun yang mungkin menciptakan hambatan antimonopoli ketimbang mencari pembeli baru dalam divestasi.[]

  • Pfizer Tunggu Izin untuk Vaksin Booster Anak Usia 5-11 Tahun

    Jakarta | Perusahaan farmasi Amerika Serikat (AS) Pfizer Inc dan mitranya BioNTech SE mengajukan izin kepada regulator kesehatan AS untuk otorisasi dosis booster vaksin Covid-19 bagi kelompok anak usia 5-11 tahun.

    Untuk kelompok anak, Pfizer dan BioNTech mengajukan izin vaksin Covid booster dengan dosis 10 mikrogram. Adapun kelompok orang dewasa menerima dosis vaksin 30 mikrogram.

    Sebelumnya, suntikan vaksin dua dosis utama dari Pfizer dan BioNTech telah diizinkan di AS untuk kelompok anak usia 5-11 tahun pada Oktober.

    Melansir Reuters, awal bulan ini Pfizer melaporkan data studi tahap pertengahan hingga akhir yang mengajukan dosis ketiga, terlihat bahwa vaksinnya meningkatkan perlindungan terhadap versi virus corona asli dan varian Omicron di antara anak-anak dalam kelompok usia tersebut.

    Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau The United States Food and Drug Administration (FDA) pada bulan Januari telah mengizinkan penggunaan dosis ketiga vaksin Covid-19 perusahaan untuk anak-anak usia 12-15 tahun.

    Selain itu, FDA juga telah mengizinkan suntikan penguat untuk anak-anak berusia 5-11 tahun yang kelainan imun.[]

  • WHO Sangat Merekomendasikan Pil Antivirus Covid Pfizer

    Jakarta | Organisasi Kesehatan Dunia atau The World Health Organization (WHO), pada Jumat (22/04/2022), menyatakan sangat merekomendasikan pil antivirus Pfizer Covid-19 Paxlovid, untuk pasien dengan bentuk penyakit yang lebih ringan yang masih berisiko tinggi dirawat di rumah sakit.

    Mengutip AFP, WHO merekomendasikan Paxlovid ketimbang remdesivir, serta lebih dari pil molnupiravir Merck dan antibodi monoklonal.

    Rekomendasi baru ini didasarkan pada temuan dari dua percobaan yang melibatkan hampir 3.100 pasien yang menunjukkan bahwa Paxlovid mengurangi risiko masuk rumah sakit hingga 85 persen.

    Percobaan juga menunjukkan tidak ada perbedaan penting dalam kematian dan sedikit atau tidak ada risiko efek samping yang mengarah pada penghentian obat.

    Rekomendasi ini berlaku untuk orang yang berusia di atas 18 tahun, tetapi tidak untuk wanita hamil atau menyusui. Ini juga tidak berlaku untuk pasien dengan risiko komplikasi penyakit yang rendah lantaran manfaatnya akan minimal.

    Namun, WHO memperingatkan sangat prihatin bahwa ketidaksetaraan dalam akses yang terlihat dengan vaksin Covid akan kembali membuat negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah didorong ke ujung antrian.

    Dalam jurnal medis BMJ, para ahli WHO mengatakan bahwa kombinasi nirmatrelvir dan ritonavir dari produsen farmasi Amerika Serikat (AS) Pfizer adalah pilihan unggul pengobatan untuk orang yang tidak divaksinasi, lanjut usia, atau orang yang kekebalannya terganggu dengan Covid.

    Untuk pasien yang sama, WHO juga membuat rekomendasi bersyarat (lemah) dari obat antivirus remdesivir yang dibuat oleh perusahaan biotek AS, Gilead, yang sebelumnya telah direkomendasikan untuk ditentang.[]

  • BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Booster Sinopharm

    peloporberita.com/ | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) untuk Sinopharm sebagai vaksin dosis lanjutan atau booster.

    “BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulisnya, pada Rabu (02/02/2022).

    Dengan keputusan ini, Sinopharm menjadi vaksin ke-6 yang digunakan untuk dosis booster di Indonesia. Sedangkan lima vaksin lainnya adalah CoronaVac produksi PT Bio Farma, Pfizer, AstraZeneca, Moderna dan Zifivax.

    Sebelumnya, PT Kimia Farma telah mendaftarkan vaksin Sinopharm untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih, yang telah menerima vaksin dosis primer lengkap dalam jangka waktu sekurang-kurangnya enam bulan.

    Berdasarkan aspek keamanan, penggunaan Sinopharm sebagai vaksin booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis dan keparahan reaksi sampingan, atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibanding dosis primer.

    KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal, seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan dan kemerahan, serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan level 1-2. []

  • Pfizer dan BioNTech Uji Respon Imun Terhadap Vaksin Omicron

    peloporberita.com/ – Pfizer dan BioNTech telah memulai pendaftaran uji klinis untuk menguji keamanan dan respons imun dari vaksin Covid-19 spesifik Omicron. Kedua perusahaan farmasi itu, akan akan melibatkan 1.420 orang berusia 18-55 tahun dalam uji coba.

    Pfizer mengatakan, uji coba tidak melibatkan orang yang berusia lebih dari 55 tahun. Lantaran tujuan dari penelitian ini adalah untuk memeriksa respon imun peserta yang diberi dosis dan bukan untuk memperkirakan kemanjuran vaksin seperti dilansir dari AFP.

    Para relawan dibagi menjadi tiga kelompok dimana kelompok pertama melibatkan orang-orang yang sebelumnya menerima dua dosis vaksin Pfizer-BioNTech pada 90-180 hari sebelumnya. Selanjutnya, mereka akan menerima satu atau dua dosis vaksin Omicron.

    Sedangkan kelompok kedua adalah orang-orang yang mendapat tiga dosis vaksin saat ini sejak 90-180 hari sebelum penelitian. Kemudian mereka akan menerima dosis tambahan dari vaksin asli atau vaksin khusus Omicron. Lalu kelompok ketiga adalah orang-orang yang sebelumnya belum pernah menerima vaksin Covid-19. Mereka akan menerima tiga dosis vaksin khusus Omicron.

    Vaksin Pfizer-BioNTech adalah vaksin Covid-19 pertama yang disahkan di negara Barat, yakni pada Desember 2020. Vaksin ini didasarkan pada teknologi messenger RNA (mRNA), sehingga relatif mudah untuk memperbarui vaksin untuk mencerminkan kode genetik varian baru.

    Beberapa negara pun sudah mulai keluar dari gelombang terbaru yang didorong oleh varian Omicron, jenis yang paling menular hingga saat ini, meskipun kasus baru global masih meningkat. Virus corona telah menewaskan sekitar 5,6 juta orang sejak wabah muncul di China pada Desember 2019. []

  • GlaxoSmithKline Tolak Tawaran Unilever Senilai 50 Miliar Poundsterling

    peloporberita.com/ | GlaxoSmithKline (GSK) menolak tawaran senilai 50 miliar poundsterling dari Unilever, untuk unit bisnis barang konsumennya. Pasalnya, GSK menilai, penawaran itu telah meremehkan bisnis dan prospek masa depannya secara fundamental.

    Padahal, jika kesepakatan ini berhasil, maka akan menjadi yang terbesar di dunia sejak awal pandemi. Kesepakatan ini juga dapat mengubah Unilever menjadi pemasok produk kecantikan dan perawatan pribadi yang tangguh, seperti Estee Lauder dan L’Oreal.

    Sedangkan bagi GSK, hal ini dapat memberikan bantuan yang sangat dibutuhkan dari tekanan investor yang semakin tinggi selama setahun terakhir, seperti dilansir dari Reuters.

    Pihak GSK mengatakan telah menerima tiga tawaran dari Unilever. Terakhir pada 20 Desember lalu, yang terdiri dari 41,7 miliar poundsterling tunai dan 8,3 miliar poundsterling saham Unilever.

    Meski begitu, GSK akan tetap melaksanakan usulan pemisahan bisnis Layanan Kesehatan Konsumen yang ditargetkan rampung pada pertengahan tahun ini. Rencananya, bisnis barang konsumsi GSK akan dilebur menjadi listing terpisah.

    Sebelumnya diberitakan bahwa tawaran Unilever untuk bisnis yang dibuat akhir tahun lalu bernilai sekitar 50 miliar poundsterling. Penawaran itu telah ditolak oleh GSK dan Pfizer lantaran dianggap terlalu rendah. GSK dan Pfizer tercatat memiliki saham minoritas di divisi tersebut.

    Kinerja unit yang menjual Dove, Lifebuoy, Axe, dan Vaseline, memang kurang memuaskan selama pandemi, lantaran sangat sedikit orang yang keluar atau menghadiri acara-acara sosial, sementara biaya plastik dan petrokimia yang lebih tinggi juga mengurangi margin.

    Pada kuartal terakhir tahun lalu, volume produk perawatan kecantikan dan pribadi turun 1,3 persen, sedangkan harga jual naik 3,9 persen. []

    Baca juga: Pfizer Prediksi Covid Terus Merajalela Tahun 2022