peloporberita.com

Tag: Moderna

  • AS Setujui Vaksin Pfizer dan Moderna untuk Kelompok Anak Termuda

    Jakarta | Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau The US Food and Drug Administration memberikan otorisasi darurat untuk penggunaan vaksin Pfizer dan Moderna Covid-19 pada anak-anak termuda, kelompok usia terakhir yang menunggu imunisasi di sebagian besar negara.

    Badan tersebut mengizinkan vaksin dua dosis Moderna untuk anak-anak berusia enam bulan hingga lima tahun, dan tiga dosis suntikan Pfizer untuk mereka yang berusia antara enam bulan dan empat tahun.

    “Banyak orang tua, pengasuh, dan dokter telah menunggu vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil dan tindakan ini akan membantu melindungi mereka yang berusia di bawah enam bulan,” kata kepala The US Food and Drug Administration Robert Califf dalam sebuah pernyataan yang dikutip dari AFP, Sabtu (18/06/2022).

    Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit atau The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kini juga harus merekomendasikan vaksin sebelum digunakan, lampu hijau terakhir yang akan diberikan setelah pertemuan komite penasihat ahli yang diharapkan akan segera diadakan.

    Namun pemerintah AS telah mengatakan bahwa segera setelah keputusan FDA dibuat, 10 juta dosis dapat segera dikirim ke seluruh negeri, diikuti oleh jutaan lagi dalam minggu-minggu berikutnya.

    Kedua vaksin didasarkan pada messenger RNA, yang mengirimkan kode genetik untuk protein lonjakan virus corona ke sel manusia, yang kemudian menumbuhkannya di permukaan, melatih sistem kekebalan agar siap. Teknologi ini sekarang dianggap sebagai platform vaksinasi Covid terkemuka.

    Kemanjuran terhadap infeksi lebih tinggi untuk Pfizer, dengan perusahaan menempatkannya di angka 80%, dibandingkan dengan perkiraan Moderna 51% untuk anak-anak berusia enam bulan hingga dua tahun dan 37% untuk mereka yang berusia dua hingga lima tahun.[]

  • Panel AS Rekomendasikan Vaksin Covid untuk Balita

    Jakarta | Sebuah panel ahli yang diadakan oleh atau US Food and Drug Administration pada Rabu (15/04/2022) dengan suara bulat merekomendasikan vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah lima tahun, kelompok usia terakhir yang menunggu imunisasi di sebagian besar negara.

    “Rekomendasi ini memenuhi kebutuhan signifikan yang tidak terpenuhi untuk populasi muda yang benar-benar diabaikan,” kata profesor kedokteran di University of Virginia Michael Nelson.

    Tidak seperti regulator di negara lain, FDA menawarkan streaming langsung dari pertimbangan internal dan cap persetujuannya dianggap sebagai standar emas global.

    Ilmuwan senior FDA Peter Marks mengatakan bahwa meski penelitian menunjukkan mayoritas anak-anak telah terinfeksi virus corona, tingginya tingkat rawat inap di antara bayi dan balita selama gelombang Omicron musim dingin lalu menunjukkan kebutuhan mendesak untuk vaksinasi.

    “Kami sedang menghadapi masalah di mana kami harus berhati-hati agar tidak mati rasa terhadap kematian anak-anak karena banyaknya kematian yang lebih tua,” katanya seperti dilansir dari AFP.

    Marks mengatakan, AS telah mencatat 480 kematian akibat Covid-19 pada kelompok usia 0-4 tahun dalam pandemi, jauh lebih tinggi daripada musim flu yang buruk. Pada Mei 2022, ada 45.000 rawat inap dalam kelompok itu, hampir seperempatnya membutuhkan perawatan intensif.

    Menjelang pertemuan, FDA mengunggah analisis independennya terhadap vaksin perusahaan farmasi, yang dianggap aman dan efektif.

    Kedua vaksin didasarkan pada messenger RNA, yang mengirimkan kode genetik untuk protein lonjakan virus corona ke sel manusia yang kemudian menumbuhkannya di permukaannya, melatih sistem kekebalan agar siap. Kini, teknologi tersebut dianggap sebagai platform vaksinasi Covid terkemuka.

    Pfizer meminta otorisasi untuk tiga dosis pada tiga mikrogram yang diberikan kepada anak-anak berusia enam bulan hingga empat tahun, sementara Moderna meminta FDA untuk mengizinkan vaksinnya sebagai dua dosis dengan 25 mikrogram yang lebih tinggi untuk usia enam bulan hingga lima tahun. []

  • FDA: Vaksin Covid-19 Moderna Aman untuk Anak-anak

    Jakarta | Administasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat atau The United States Food and Drug Administration (FDA) menilai, vaksin Covid-19 Moderna tampaknya aman dan efektif untuk digunakan pada anak usia 6 bulan hingga 17 tahun.

    Dalam dokumen pengarahan yang diterbitkan Jumat (10/06/2022) malam, peninjau FDA mengatakan bahwa vaksin Moderna telah menghasilkan respons imun yang serupa pada anak-anak daripada yang diamati pada orang dewasa dalam uji coba sebelumnya.

    “Data yang tersedia mendukung efektivitas Vaksin Moderna Covid-19 dalam mencegah gejala Covid-19 pada kelompok usia anak dari usia 6 bulan hingga 17 tahun,” kata staf FDA seperti dikutip dari Reuters, Sabtu (11/06/2022).

    Komite ilmuwan pada pekan depan akan menggelar pertemuan untuk menentukan apakah akan merekomendasikan regulator untuk mengizinkan vaksin Moderna pada anak-anak atau tidak.

    Di sisi lain, sejumlah negara di Eropa telah membatasi penggunaan vaksin Moderna untuk kelompok usia yang lebih muda, setelah beberapa penelitian menunjukkan suntikan itu terkait dengan risiko miokarditis atau sejenis peradangan jantung.

    FDA mengatakan miokarditis adalah risiko yang diketahui terkait dengan vaksin, namun uji coba pediatrik produsen obat itu tak cukup besar untuk mengukur frekuensi peradangan jantung yang jarang terjadi pada kelompok usia anak.[]

  • Pfizer: Vaksin Covid untuk Balita Efektif dengan Tiga Dosis

    Jakarta | Perusahaan farmasi Pfizer menyatakan, vaksin Covid produksinya aman dan efektif untuk anak-anak berusia enam bulan hingga di bawah lima tahun ketika diberikan dalam tiga dosis.

    Pengumuman itu muncul ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau the US Food and Drug Administration (FDA) merencanakan pertemuan dalam beberapa pekan mendatang, untuk mempertimbangkan otorisasi vaksin Covid di antara anak-anak termuda, satu-satunya kelompok usia yang belum memenuhi syarat di sebagian besar negara, yang menjadi sumber kekhawatiran banyak orang tua.

    Pfizer/BioNTech telah mengevaluasi tiga dosis yang diberikan pada tiga mikrogram dalam uji klinis, dan menemukan bahwa vaksin tersebut membangkitkan respons imun yang kuat. Efek samping serupa pada kelompok vaksin dan plasebo. Kemanjuran vaksin adalah 80,3%, menurut perkiraan awal.

    “Kami senang bahwa formulasi kami untuk anak-anak bungsu, yang kami pilih dengan hati-hati menjadi sepersepuluh dari kekuatan dosis untuk orang dewasa, dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan respons kekebalan yang kuat,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan yang dikutip dari AFP.

    Pfizer berharap dapat segera menyelesaikan pengajuan ke regulator secara global dengan harapan membuat vaksin ini tersedia untuk anak-anak yang lebih muda secepat mungkin, dengan tunduk pada otorisasi peraturan.

    FDA telah menjadwalkan sementara tiga tanggal pada bulan Juni, di mana para ahli akan bertemu dan kemungkinan memutuskan apakah akan mengizinkan vaksin Covid buatan Pfizer untuk balita dan vaksin Moderna untuk di bawah enam tahun, yang diberikan sebagai dua suntikan 25 mikrogram.

    Awalnya, FDA akan mengevaluasi vaksin Pfizer yang diberikan sebagai dua dosis pada bulan Februari, namun data menunjukkan bahwa vaksin itu tidak memicu respons imun yang cukup kuat pada anak-anak berusia dua hingga empat tahun. FDA kemudian meminta untuk melihat data untuk suntikan ketiga.[]

  • Moderna Ajukan Izin Vaksin Covid-19 untuk Anak di Bawah 6 Tahun

    Jakarta | Perusahaan biotek Amerika Serikat (AS) Moderna telah mengajukan permohonan izin penggunaan darurat di AS untuk vaksin Covid-19 bagi anak-anak berusia enam bulan hingga di bawah enam tahun.

    Kelompok anak usia di bawah enam tahun memang merupakan satu-satunya kelompok usia yang belum mendapatkan akses vaksin Covid-19 di AS dan di sebagian besar negara lain.

    “Kami percaya (vaksin ini) akan dapat melindungi anak-anak ini dengan aman dari SARS-CoV-2, yang sangat penting dalam perjuangan kami yang berkelanjutan melawan Covid-19 dan akan disambut secara khusus oleh orang tua dan pengasuh,” kata CEO Moderna Stephane Bancel dalam sebuah pernyataan yang dikutip dari AFP, Jumat (29/04/2022).

    Pada Maret lalu, Moderna telah mengumumkan hasil dari uji coba yang menunjukkan rejimen dua suntikan terbukti aman dan menghasilkan respons kekebalan yang kuat.

    Secara khusus, dua dosis 25 mikrogram yang diberikan kepada bayi, balita dan anak-anak prasekolah menghasilkan tingkat antibodi yang sama dengan dua dosis 100 mikrogram yang diberikan kepada orang muda berusia 18 sampai 25 tahun, yang menunjukkan akan ada tingkat perlindungan yang sama terhadap kasus virus yang serius.

    Uji coba melibatkan 4.200 anak berusia dua hingga enam tahun dan 2.500 bayi berusia enam bulan hingga dua tahun.

    Umumnya, efek samping ringan dan konsisten dengan yang terlihat pada kelompok usia yang lebih tua. Namun, Moderna menemukan kemanjuran yang relatif rendah terhadap infeksi, dengan uji coba berlangsung selama gelombang varian Omicron.

    Kemanjuran vaksin pada anak-anak enam bulan sampai usia dua tahun adalah 51%, dan kemanjuran 37% pada kelompok usia dua sampai lima tahun, ketika membatasi analisis hanya kasus dikonfirmasi positif pada tes PCR positif.

    Menurut Moderna, ini mirip dengan perkiraan kemanjuran vaksin pada orang dewasa selama Omicron, dan saat ini juga sedang mempelajari dosis booster untuk semua kohort pediatrik.

    Kemanjuran yang lebih rendah untuk dua dosis memiliki potensi untuk menghadirkan batu sandungan untuk otorisasi.[]

  • Sebelum Terima Vaksin Booster, Pastikan 3 Syarat Ini Sudah Dipenuhi

    peloporberita.com/ | Pemerintah telah memulai program vaksin booster di Indonesia sejak 12 Januari 2022, untuk kelompok lanjut usia (lansia) dan penderita autoimun.

    Setelah program vaksin booster untuk lansia dan penderita autoimun selesai, maka selanjutnya vaksin booster akan diberikan pada ibu hamil dan menyusui yang masuk kategori masyarakat umum.

    Presiden Joko Widodo (Jokowi) memastikan bahwa vaksin booster Covid-19 diberikan secara gratis. Namun tetap ada beberapa syarat yang harus diperhatikan.

    Mengutip laman Sekretariat Kabinet RI, berikut syarat penerima vaksin booster:

    1. Calon penerima vaksin menunjukkan NIK dengan membawa KTP/KK atau melalui aplikasi PeduliLindungi;
    2. Berusia 18 tahun ke atas; dan
    3. Telah mendapatkan vaksinasi primer dosis lengkap minimal enam bulan sebelumnya.

    Ada dua mekanisme pemberian vaksin booster. Pertama, menggunakan jenis vaksin yang sama dengan vaksin primer. Kedua, dengan jenis vaksin yang berbeda dari vaksin dosis pertama dan kedua.

    Vaksinasi booster sendiri adalah vaksinasi Covid-19 yang diberikan setelah seseorang menerima vaksinasi primer dua dosis. Pemberian vaksin dosis ketiga ini dilakukan untuk mempertahankan tingkat kekebalan serta memperpanjang masa perlindungan.

    Saat ini, jenis vaksin yang digunakan di Indonesia adalah Sinovac (Coronavac), AstraZeneca, Moderna, Pfizer dan Zifivax. []

  • Farmasi Global Ramai-ramai Produksi Vaksin Omicron

    peloporberita.com/ – Perusahaan farmasi global, ramai-ramai mengembangkan vaksin untuk virus varian terbaru Covid-19 bernama “Omicron”. Salah satunya Novavax yang saat ini tengah menguji dan akan memproduksi vaksin dalam beberapa pekan ke depan.

    Perusahaan tersebut mengatakan, telah mengembangkan vaksin di tengah lonjakan virus tersebut.

    “Pekerjaan awal akan memakan waktu beberapa pekan,” tutur juru bicara perusahaan dikutip dari Reuters Kamis (2/12/2021).

    Novavax juga telah menerima persetujuan bahwa vaksinnya bisa digunakan secara darurat di Indonesia dan Filipina. Selain itu, perusahaan ini juga sedang dalam proses mengajukan persetujuan di Amerika Serikat (AS) pada akhir tahun 2021 ini.

    Selain Bovavax, BioNTech SE dan Johnson & Johnson, sedang menguji efektivitas vaksin mereka terhadap varian baru omicron. Kemudian ada juga Inovio Pharmaceuticals Inc yang mulai menguji kandidat vaksin untuk mengetahui kemanjurannya.

    Baca Juga : 

    Inovio memperkirakan, pengujian vaksin akan memakan waktu dua pekan. Perusahaan tersebut, pada awal bulan ini, juga melanjutkan uji coba tahap akhir vaksinnya di AS setelah 14 bulan ditahan secara klinis.

    Sedangkan Moderna segera memproduksi vaksin atau booster untuk varian omicron. Presiden Moderna Stephen Hoge menargetkan, pada Maret 2022 suntikan vaksin Moderna untuk Omicron sudah siap.

    Moderna saat ini, sedang menguji apakah vaksin tersebut bekerja efektif. Penerima vaksin Moderna akan mendapat dosis booster sebanyak 50 mikrogram dan 100 mikrogram.

    “Saya masih percaya, vaksin yang ada bisa memperlambat, jika tidak sepenuhnya menghentikan omicron,” ucap Hoge.

    Baca Juga : 

    Adfapun Inggris menyetujui untuk menambah 114 juta dosis vaksin Covid-19 dari Moderna Inc, Pfizer Inc. dan BioNTech SE. Langkah ini, untuk mengamankan pasokan saat munculnya omicron. Menurut Menteri Kesehatan Inggris, Sajid Javid , vaksin akan dikirim pada 2022 dan 2023, termasuk vaksin untuk omicron.

    Kesepakatan terbaru dengan Inggris, merupakan kemenangan besar bagi Moderna, yang akan memasok 60 juta dari 114 juta dosis atau Lebih dari tiga kali total kontrak perusahaan dengan Inggris.

    Kontrak tersebut juga, melebihi 35 juta dosis Pfizer yang dipesan Agustus lalu untuk pengiriman pada separuh kedua 2022. Dalam kontrak yang diharapkan terealisasi tahun depan itu, sudah termasuk vaksin dari Novavax Inc, GlaxoSmithKline Plc dan Sanof. []

  • Personel Nakes Satgas Yonmek 403/WP Terima Vaksin Moderna

    peloporberita.com/ | Personel tenaga kesehatan Satgas Pamtas RI-PNG Yonif Mekanis 403/Wirasada Pratista mulai melaksanakan suntik vaksin Covid-19 tahap ketiga jenis Moderna di Kantor Dinas Kesehatan Keerom Kampung Wor Distrik Arso, Kabupaten Keerom, Papua.

    Kegiatan vaksinasi tahap ketiga jenis Moderna ini diharapkan dapat menambah imun atau daya tahan tubuh petugas kesehatan Satgas TNI, sehingga dapat terus berkontribusi dalam mendukung program pemerintah melaksanakan program vaksinasi di wilayah perbatasan RI-PNG.

    “Semoga semua unsur pemerintahan baik TNI-Polri, dan instansi kesehatan pemerintah terkait lainnya di Provinsi Papua ini dapat selalu bersinergi demi menyukseskan kegiatan program vaksinasi Covid-19 ini untuk menuju Indonesia bebas Covid-19,” ungkap Dansatgas Pamtas RI-PNG Yonif Mekanis 403/Wirasada Pratista Letkol Inf Ade Pribadi Siregar, dalam keterangan tertulisnya, Minggu, (14/11/2021).

    Baca juga: Papua Mulai Vaksinasi Anak Usia 6-11 Tahun

    Sementara itu, Dokter Satgas Pamtas RI-PNG Yonif Mekanis 403/Wirasada Pratista Lettu Ckm dr. Kristia Yudha Bayu mengatakan bahwa tim kesehatan pos jajaran selalu siap mendukung program pemerintah dengan ikut menyukseskan dan mengawal proses vaksinasi Covid-19, terutama di wilayah Kabupaten Keerom dan Kabupaten Pegunungan Bintang, Papua.

    “Dengan vaksin ini, kita berharap akan mendukung dalam pelaksanaan tugas, sehingga dapat lebih maksimal dalam membantu kesulitan masyarakat dan menjaga kesehatan masyarakat di wilayah perbatasan,” tutur Bayu. []

  • BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V

    peloporberita.com/ | Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization terhadap Vaksin Covid-19 Sputnik-V, pada Selasa (24/08/2021). Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebutkan, pemberian izin itu telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

    Baca juga: Polda Metro Jaya Klaim 99 Persen Warga DKI Jakarta Sudah Divaksin

    Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional. “Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen),” kata Penny, seperti dikutip dari laman resmi BPOM, Kamis (26/08/2021). 

    Berdasarkan hasil kajian terkait keamanannya, efek samping penggunaan vaksin Sputnik-V memiliki tingkat keparahan ringan atau sedang. “Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny.

    Baca juga: Jepang Setop Sementara Vaksin Moderna, Kenapa?

    Dengan demikian, BPOM hingga kini telah mengeluarkan tujuh EUA untuk vaksin Covid-19. Enam vaksin lainnya adalah Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca,  Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer). 

    Kepala BPOM berharap, tambahan jenis vaksin ini dapat membantu percepatan program vaksinasi yang dijalankan pemerintah, untuk segera mencapai kekebalan komunal atau herd immunity. “BPOM akan terus mendukung pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat, agar masyarakat dapat mengakses vaksin Covid-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” kata Penny. []

  • Jepang Setop Sementara Vaksin Moderna, Kenapa?

    peloporberita.com/ | Jakarta – Takeda, Perusahaan farmasi yang bertanggung jawab atas penjualan dan distribusi vaksin Covid-19 Moderna di Jepang, memutuskan untuk menghentikan penggunaan 1,6 juta vaksin tersebut di Negeri Matahari Terbit.

    “Laporan dari beberapa pusat vaksinasi bahwa zat asing telah ditemukan di dalam botol yang belum dibuka dari lot tertentu.”

    Keputusan ini, setelah muncul laporan kontaminasi yang terjadi di beberapa lot vaksin Moderna. Kabarnya, ada zat asing yang masuk ke vaksin-vaksin asal Amerika Serikat (AS) itu.

    “Laporan dari beberapa pusat vaksinasi bahwa zat asing telah ditemukan di dalam botol yang belum dibuka dari lot tertentu. Setelah berkonsultasi dengan kementerian kesehatan, kami telah memutuskan untuk menangguhkan penggunaan vaksin dari lot mulai 26 Agustus,” sebut pihak Takeda, seperti dikutip dari AFP, Kamis, 26 Agustus 2021.

    Selain itu, Takeda juga menegaskan bahwa mereka telah memberitahu Moderna mengenai masalah ini, termasuk meminta penyelidikan segera.

    Moderna sendiri menyebut telah menerima informasi ini dan siap dalam mengadakan penyelidikan tentang kasus partikel yang terlihat dalam botol vaksin Covid-19. Moderna juga berkomitmen untuk bekerja secepatnya dengan Takeda serta dengan regulator untuk mengatasi hal tersebut.

    Kontaminasi disebut dapat disebabkan oleh masalah manufaktur di salah satu jalur produksi di lokasi manufaktur kontraknya di Spanyol. Meski demikian, belum diketahui pasti apakah insiden ini juga berdampak pada negara pengguna Moderna di negara lain.

    Indonesia sendiri, adalah salah satu pengguna Moderna yang didapatkan langsung melalui hibah pemerintah AS. []